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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 2 條
生物性體外診斷試劑應檢附之資料:
一 原料與半製品之規格與分析方法:
二 產品製造及純化過程:
三 產品之規格與技術性資料:
四 製程管制或批次製造紀錄
五 安定性資料:
六 臨床試驗: