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全國法規資料庫

列印時間:113/11/01 07:21
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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 89 條
申請中藥查驗登記或變更登記,其進行國內臨床試驗之規定如下:
一、藥商進行國內臨床試驗,應符合藥品優良臨床試驗準則及中央衛生主管機關公告之規定。
二、藥商進行臨床試驗前,應提出藥品臨床試驗申請書、計畫書、內容摘要表及中央衛生主管機關公告之技術性資料,送交中央衛生主管機關審查。
三、中央衛生主管機關審查同意後,藥商應依審查意見所載事項,進行臨床試驗,並於試驗完成後,將試驗報告結果送交備查;其臨床試驗計畫有變更必要時,應申請核准變更後,始得進行。
四、試驗報告結果未經中央衛生主管機關審查核准,並發給報告備查函之前,其查驗登記或變更登記申請案不予核准。
資料來源:全國法規資料庫