申請中藥查驗登記或變更登記,其進行國內臨床試驗之規定如下:
一、藥商進行國內臨床試驗,應符合藥品優良臨床試驗準則及中央衛生主管機關公告之規定。
二、藥商進行臨床試驗前,應提出藥品臨床試驗申請書、計畫書、內容摘要表及中央衛生主管機關公告之技術性資料,送交中央衛生主管機關審查。
三、中央衛生主管機關審查同意後,藥商應依審查意見所載事項,進行臨床試驗,並於試驗完成後,將試驗報告結果送交備查;其臨床試驗計畫有變更必要時,應申請核准變更後,始得進行。
四、試驗報告結果未經中央衛生主管機關審查核准,並發給報告備查函之前,其查驗登記或變更登記申請案不予核准。