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全國法規資料庫

列印時間:113/11/01 06:57
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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 82 條
申請中藥查驗登記者,應依中央衛生主管機關通知,領取藥品許可證及送驗;申請中藥查驗登記變更者,應依中央衛生主管機關通知,領取藥品許可證或送驗。
申請人接獲前項領取藥品許可證通知後,應於三個月內繳納費用,並依下列程序辦理:
一、檢附印妥之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份,新藥為三份。
二、檢還原附外盒、仿單及標籤黏貼表之核定草本。
三、檢還原附之藥品許可證影本。
申請人於規定期限內辦理領取藥品許可證手續,所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有誤而須重新更正刊印,應依中央衛生主管機關通知之期限內更正,始得領取藥品許可證。
申請人收受領取藥品許可證通知後,再次申請變更者,應重新繳納變更審查費。
中央衛生主管機關核定藥品許可證時,應附加附款,敘明應於收受送驗合格通知後,始得上市;申請人領取藥品許可證後,未依規定辦理送驗手續、送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者,中央衛生主管機關應撤銷藥品許可證,並通知限期繳回該藥品許可證。
資料來源:全國法規資料庫