申請中藥查驗登記者,應依中央衛生主管機關通知,領取藥品許可證及送驗;申請中藥查驗登記變更者,應依中央衛生主管機關通知,領取藥品許可證或送驗。
申請人接獲前項領取藥品許可證通知後,應於三個月內繳納費用,並依下列程序辦理:
一、檢附印妥之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份,新藥為三份。
二、檢還原附外盒、仿單及標籤黏貼表之核定草本。
三、檢還原附之藥品許可證影本。
申請人於規定期限內辦理領取藥品許可證手續,所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有誤而須重新更正刊印,應依中央衛生主管機關通知之期限內更正,始得領取藥品許可證。
申請人收受領取藥品許可證通知後,再次申請變更者,應重新繳納變更審查費。
中央衛生主管機關核定藥品許可證時,應附加附款,敘明應於收受送驗合格通知後,始得上市;申請人領取藥品許可證後,未依規定辦理送驗手續、送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者,中央衛生主管機關應撤銷藥品許可證,並通知限期繳回該藥品許可證。