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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 31 條
已領有許可證之藥品,如未通過療效及安全性評估、或列為應再評估之處方者,依下列規定處理:
一、原列為評估未通過,如提出臨床資料申復,經再評估結果仍維持原議定案者,其藥品許可證有效期間屆滿時,不准展延。
二、原列為應再評估之處方,如持有許可證之廠商提出臨床資料送審,經評估結果列為評估未通過者,其藥品許可證有效期間屆滿時,不准展延。
三、原列為評估未通過、或應再評估之處方,如檢附完整之臨床資料,經再評估通過者,其藥品許可證得准變更、展延。如提出之臨床資料不完整或未提出任何資料申復之廠商,其原領之藥品許可證有效期間屆滿時,不准展延。
四、原列為評估未通過、或應再評估之處方,持有相關處方藥品許可證之廠商,於申復期間內或送審再評估資料前,其許可證仍屬有效。但如已逾申復期限,無任何廠商提出資料或申復者,該相關處方藥品之許可證有效期間屆滿時,不准展延。