跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 22 條
申請藥品查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料,規定如下:
一、廠商執行國內臨床試驗,應符合藥品優良臨床試驗作業準則之規定,並依中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。
二、廠商進行臨床試驗前,應提出藥品臨床試驗計畫,詳實填載臨床試驗內容摘要表及藥品臨床試驗申請書,送交中央衛生主管機關審查。
三、俟中央衛生主管機關審查同意並發給同意試驗進行函後,廠商應依審查意見所載事項,進行臨床試驗,並於試驗完成後,將試驗報告結果送交備查。
申請案件檢附之國外臨床資料,應具備對照組比較或雙盲設計,不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。如係國內臨床試驗,應檢附之技術性資料準用前項規定。