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法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 動物用生物藥品檢驗
第 六十 節 非經濟性動物疫 (苗) 檢驗標準
本標準適用於未訂定檢驗標準之犬、貓等非經濟性動物疫(菌)苗製劑之檢定。
被檢疫(菌)苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:乾燥製劑於暗室距離五毫米以內以Teslar coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、安全試驗:
(一)屬注射劑型者:選體重十三公克至十五公克健康小鼠十隻,除隨機取二隻為對照組外,其餘八隻分別於腹腔及皮下各接種四隻,接種腹腔及皮下劑量各為○.五劑量(或○.五毫升)。動物接種後,觀察七日,須無不良反應而全部健存。
(二)非屬注射劑型者:依審查製造廠商提供之批次檢驗紀錄、不良反應監視報告及其他相關資料核定之。
五、效力試驗:依製造廠商提供之效力試驗成績核定之。
前項試驗確定困難時,應予複檢。