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法規名稱: 食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法
修正日期: 民國 103 年 08 月 19 日
第 一 章 總則
第 1 條
本辦法依食品安全衛生管理法(以下簡稱本法)第三十七條第三項規定訂定之。
第 2 條
本辦法用詞,定義如下:
一、檢驗機構:指具有食品檢驗能力之檢驗機關(構)、法人或團體。
二、認證:指依本辦法所定之程序,對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。
三、衛生標準:指本法第十五條第二項、第十七條、第十八條第一項或第十九條所定安全容許量、標準、限量標準或暫行標準。
第 二 章 檢驗機構認證條件及程序
第 3 條
檢驗機構申請認證,應符合下列條件:
一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統。
二、置負責人、報告簽署人、檢驗部門主管、品質部門主管及檢驗人員;其應具備之資格如下:
(一)國內或符合教育部採認規定之國外大專校院以上醫藥、化學、生物或食品等相關科、系、所畢業。
(二)檢驗人員應經檢驗業務訓練;其餘人員,應經品質管理相關專業訓練,且具三年以上檢驗相關工作經驗。
第 4 條
檢驗機構應填具申請書,並檢具下列文件、資料,向中央主管機關申請認證:
一、符合前條所定條件之證明文件。
二、品質手冊及檢驗作業程序。
三、申請定量檢驗項目者,應提供其量測不確定度之評估報告。但因緊急重大事件或檢驗資源缺乏等因素,經中央主管機關公告之檢驗項目,不在此限。
四、檢驗能力證明文件及測試結果品質管制圖表。
五、申請認證之檢驗項目,中央主管機關未依本法第三十八條訂定檢驗方法者,其方法確效試驗評估報告。
第 5 條
前條文件、資料與規定不符或內容不全者,中央主管機關應通知申請者限期補正;屆期未補正者,不予受理。
第 6 條
中央主管機關對於檢驗機構之申請,應進行書面審查及實地查核。
實地查核結果認有缺失者,檢驗機構應依實地查核之報告,自查核結束之日起六十日內,將改善報告送中央主管機關進行複評。
第 7 條
第四條申請案經審核通過者,中央主管機關應公告認證範圍,其內容包括檢驗項目及檢驗方法,並發給認證證明書。
第 8 條
認證證明書應載明下列事項:
一、檢驗機構之名稱及地址。
二、檢驗機構負責人之姓名。
三、認證項目、檢驗方法、檢驗範圍及報告簽署人。
四、認證證明書核發之年、月、日及認證編號。
五、認證有效期間。
檢驗機構應將認證證明書揭示於該機構明顯處所。
第 9 條
認證證明書有效期間為三年。期滿前六個月內得申請展延,每次展延期間,以三年為限。
申請展延應具備之文件、資料及程序,準用第四條至第六條規定。
第 三 章 認證檢驗機構之管理
第 10 條
第八條第一項第一款至第三款所定事項變更時,檢驗機構應依下列規定,向中央主管機關提出申請,經核准後,始得變更:
一、地址變更者,自事實發生之日起三十日內申請。
二、中央主管機關公告之檢驗方法變更或衛生標準修正者,自公告之日起九十日內申請。
三、前二款以外其他事項之變更,自事實發生之日起九十日內申請。
第 11 條
檢驗機構受委託檢驗經認證之檢驗項目時,應遵行下列規定:
一、與委託者訂定委託契約書,載明委託檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍等。
二、詳實記錄委託者資料、檢驗報告用途等。
三、詳實記錄檢體之收樣狀態,包括產品名稱、批號、製造或有效日期、來源、包裝及數量等產品資訊,不得空白,並就送驗檢體照相留存。
四、檢驗報告應註明檢體產品資訊、檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及檢驗結果,不得有虛偽不實之情事。同一份檢驗報告有非認證之範圍(包括檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍)者,應確實敘明。
五、不得以非認證之檢驗方法檢驗。但委託契約另有約定或委託者以書面要求,且於檢驗報告中確實敘明者,不在此限。
六、檢驗報告應註明:「檢驗報告僅就委託者之委託事項提供檢驗結果,不對產品合法性作判斷」。
七、檢驗報告應與品質管制資料及原始數據等紀錄,併案保存至少三年。
八、檢驗報告應有防偽設計。
第 12 條
中央主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄等,進行查核,並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告;必要時,得進行不定期查核。
中央主管機關得命檢驗機構參加中央主管機關自行或委託辦理之能力試驗。
檢驗機構對於前二項之查核、提出報告及參加能力試驗,不得規避、妨礙或拒絕。
第 13 條
檢驗機構參加前條第二項能力試驗,經評定未通過者,應自收受測試評定通知之日起十五日內完成改善,並將改善報告送中央主管機關,並於中央主管機關指定之日期,再參加能力試驗之複測。
第 14 條
遇有食品重大突發事件時,檢驗機構應依中央主管機關緊急動員之通知,於指定期限內辦理食品檢驗,並將完整之產品資訊及檢驗結果通報中央主管機關。
第 四 章 委託辦理認證工作之程序
第 15 條
中央主管機關依本法第三十七條第二項規定,將認證工作委託相關機關(構)、法人或團體(以下簡稱受託者)辦理時,應以公開甄選方式為之。
第 16 條
受託者應符合下列條件:
一、具備辦理檢驗機構認證所需之經驗,並能提出證明者。
二、聘有符合下列資格之人員:
(一)國內或符合教育部採認規定之國外大專校院以上食品、營養、醫藥、化學或生物等相關科、系、所畢業,並具有從事檢驗機構檢驗能力確認之經驗。
(二)修習國內大學開設之刑法、民法、刑事訴訟法、民事訴訟法及行政法總計十五個學分以上,並領有學分證明。
三、其他經中央主管機關公告之條件。
第 五 章 受託認證機構之管理
第 17 條
受託者應建置管理系統,配合其執行之認證工作內容建立相關程序,並編製成手冊;其內容包括下列事項:
一、組織架構。
二、文件管制。
三、紀錄。
四、不符合事項及矯正措施。
五、預防措施。
六、內部稽核。
七、管理審查。
八、抱怨。
前項手冊,應定期審查其適用性,並因應實際需要隨時更新或修正,其中內部稽核及管理審查,應至少每年執行一次。
第 18 條
受託者應確保其執行認證人員具備食品檢驗相關知識及能力,並備有受託者對該人員初次及定期評估之紀錄。
前項人員每年應接受中央主管機關認可之機關(構)或民間機構、團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上;其課程包括查核技巧、檢驗知能及相關法令等。
第 19 條
受託者於辦理認證工作時所獲得之資料及檢驗機構提供之認證資料,應至少保存十五年;其所訂與認證工作相關之各項文件、資料,應永久保存。
受託者於委託關係終止時,應將前項保存之文件、資料,交付予中央主管機關。
第 20 條
受託者對於執行認證工作所獲得之資訊,應負保密義務,不得無故洩漏。
第 21 條
受託者依第六條第一項進行實地查核時,應於查核一星期前,將預定行程通知中央主管機關;中央主管機關得派員隨同查核,受託者不得規避、妨礙或拒絕。
第 22 條
受託者應逐案將認證結果通知中央主管機關,並檢附相關文件、資料。
第 23 條
中央主管機關得通知受託者提供業務文件、資料,並至受託者營業場所進行不定期查核。
受託者對於前項通知、提供或查核,不得規避、妨礙或拒絕。
第 24 條
受託者依本辦法規定應提供中央主管機關之文件、資料,不得虛偽不實。
第 25 條
受託者及其人員受託辦理認證工作時,其迴避事項,依行政程序法之規定。
受託者對於檢驗機構,不得有強暴、脅迫、恐嚇,要求、期約或收受賄賂或其他不正利益,偽造、變造文書或業務登載不實之行為;違反者,移送司法機關辦理。
第 26 條
中央主管機關應與受託者訂定委託契約書,載明委託項目與內容、相關權利義務、違約處罰事由、爭議處理機制及暫停或終止委託事由等事項。
第 六 章 附則
第 27 條
認證檢驗機構及受託者違反本辦法規定者,由中央主管機關依本法第四十八條之一規定處理。
第 28 條
本辦法自發布日施行。