本辦法依商品檢驗法第十三條第二項規定訂定之。

本辦法用詞定義如下：
一 試驗室：指執行測試工作之實驗室。
二 指定試驗室：指依本辦法取得經濟部標準檢驗局 (以下簡稱標準檢驗
局) 之認可，辦理應施檢驗商品試驗之試驗室。

申請認可之試驗室，應具備下列資格之一：
一 本國行政機關或機構。
二 國內公立或立案私立大專以上學校。
三 國內公益法人。
四 其他經標準檢驗局參考國際作法，依地區、檢測領域、檢測項目、商
品種類或其他事項之需要，公告同意開放受理申請之法人。

申情認可之試驗室，應具備下列條件：
一 符合下列規範：
(一) 共同規範：CNS 17025 或 ISO/IEC 17025。
(二) 特定規範：對個別檢測領域之技術要求及品質管理要求有別於共通
規範之特別規定。
二 具備必要之檢測設備、場地、人員及管理系統，對該檢測領域商品檢
驗標準及相關法規，應有充足之資訊並能充分瞭解。
三 置技術主管及品質管理主管，並符合下列資格：
(一) 技術主管：大專以上相關科系畢業，曾受檢測相關專業訓練，並從
事相關產品檢測實務工作三年以上。
(二) 品質管理主管：大專以上畢業，曾受品質管理相關專業訓練，並從
事相關檢測領域品質管理實務工作三年以上。
四 指定報告簽署人。報告簽署人不得同時兼任技術主管及品質管理主管
。
前項第一款特定規範，由標準檢驗局依檢測領域分別定之。

具備前二條資格條件之試驗室檢具下列文件，得向標準檢驗局申請認可：
一 申請書。
二 符合第三條資格之證明文件。
三 試驗室品質手冊。
四 品質文件系統架構及一覽表。
五 測試儀器設備之校正追溯體系簡圖及儀器設備一覽表。
六 組織系統表及試驗室布置簡圖。
七 試驗室地理位置簡圖。
八 試驗室技術主管及品質管理主管符合前條第一項第三款條件之相關資
料。
九 其他經標準檢驗局指定者。
前項申請人不在國內者，應委託在國內有住所或營業所之代理人申請認可
。

試驗室經標準檢驗局書面審查及員地評鑑通過者，就審核通過之檢驗範圍
給予認可，並發給指定試驗室認可證書。

試驗室評鑑結果有主要缺點者，不予認可；有次要缺點而仍可有效運作者
，標準檢驗局得通知試驗室於限期內提出改善計畫報請審核，屆期未出者
，不予認可。
前項主要缺點及次要缺點判定原則如下：
一 主要缺點：未建立管理制度及檢驗技術能力或已建立而未依作業規定
執行，有重大缺失，易導致檢測作業失敗或顯著降低效果之缺點。
二 次要缺點：已建立管理制度及檢測技術能力，並依所建立之作業規定
執行，但無導致使檢測作業失敗或屬偶發之缺點者。

前條不予認可之試驗室，於接到通知後三個月內得申請複評一次。
複評仍不予認可，於接到通知日起三個月內得申請複評一次。

指定試驗室認可證書有效期間為三年，有效期間屆滿之日前六個月至二個
月間，證書名義人得檢附延展申請書及相關資料申請延展。逾限申請延展
者，應重新申請認可。
前項延展之申請經再評鑑及審核符合者，換發證書。

標準檢驗局對指定試驗室應定期或不定期實施追查。
前項追查每年至少一次。但情況特殊者得增加追查次數。

指定試驗室經追查有主要缺點者，應於三十天內完成改善。
前項改善期限屆滿，標準檢驗局應實施複查。

指定試驗室應參加標準檢驗局指定之能力試驗計畫。
指定試驗室經能力試驗，其技術能力不符規定者，標準檢驗局得通知限期
改善，並列入再評鑑或追查範圍。

指定試驗室遷移地址，應重新申請認可。

認可證書所載事項有變更時，指定試驗室應檢具相關文件向標準檢驗局申
請換發新證書。
指定試驗室申請增列檢測地或檢測項目時，標準檢局應進行實地評鑑。但
必要時得改以書面審查或追查方式評鑑。
指定試驗室於其報告簽署人有變更時，應報請標準檢驗局備查。

指定試驗室執行應施檢驗商品之試驗，其檢驗紀錄及相關技術文件應詳實
記載。
前項檢測紀錄及相關技術文件，至少應保存五年。但個別檢測領域特定規
範有特別規定者，依其規定。

標準檢驗局得向指定試驗室調閱及查核相關文件，並得派員至指定試驗室
查證，指定試驗室無正當理由不得規避、妨礙或拒絕。

以詐偽方法取得指定試驗室認可者，標準檢驗局應撤銷之。
試驗室經撤銷認可者，於三年內不得以相同或類似試驗室申請該檢測領域
之認可。

指定試驗室有下列情事之一者，標準檢驗局得廢止其認可：
一 主動申請廢止認可者。
二 依第十一條第二項實施複查有主要缺點者。
三 檢測紀錄及相關技術文件有虛偽不實之情事者。
四 試驗室喪失執行業務能力或無法公正及有效執行檢測業務者。
五 對未取得認可之檢測範圍或違反第十九條之規定，仍以指定試驗室名
義簽具試驗報告者。
六 未於第十九條規定期間內完成改善並經標準檢驗局查核或查證符合者
。
七 未依規定繳納規費，經通知限期繳納，屆期未繳納者。
八 其他違反本辦法規定，經標準檢驗局認定情節重大者。
試驗室經廢止認可者，於三年內不得以相同或類似試驗室申請該檢測領域
之認可。但前項第一款或情形特殊經標準檢驗局同意者，不在此限。

指定試室有下最情事之一者，標準檢驗局得暫停其於一定期間就關檢測領
域以指定試驗室名義簽具試驗報告之權利，俟試驗室完成改善並經查核或
查證符合後始予恢復：
一 依第十條實施追查，連續二次追查均有主要缺點者。
二 連續二次能力試驗不符規定者。
三 經通限期提供資料，無正當理由屆期未提供者。
四 違反第十六條不得規避、妨礙或拒絕之規定者。
五 未參加標準檢驗局指定之能力試驗計畫者。
六 未能採取各項安排，以利標準檢驗局辦理追查或申訴、抱怨、爭議案
件之處理，經標準檢驗局通知仍未配合者。

符合下列資格之試驗室申請認可者，得簡化其申請認可及管理程序：
一 經中華民國實驗室認證體系認證之試驗室，而該證仍有效期間之內者
。
二 經中華民國實驗室認證體系證明該試驗室已符合第四條第一項有關規
定者。
前項簡化程序如下：
一 免檢具第五條第一項第三款至第五款之文件。
二 免依第六條實地評鑑。
三 依第九條規定申請延展時，免再評鑑。
四 免依第十條追查。

經由國際合作或相互承認協定或協約取得標準檢驗局認可之試驗室，視為
指定試驗室。

本辦法施行前，已依經濟部標準檢驗局指定試驗室認可管理作業要點取得
認可之指定試驗室，視為指定試驗室。

本辦法條發布日施行。