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法規名稱:
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
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沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 50 條
受試者應以有意思能力之成年人為限。但對特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗顯有助益者,不在此限。
前項但書之受試者為限制行為能力人或受輔助宣告之人者,應得其本人,及法定代理人或輔助人之同意;為無行為能力者,應得其法定代理人或監護人之同意。其屬
人體研究法
第十二條第三項之情形者,並得依該條規定辦理。
前項無行為能力人,試驗主持人應於其得以理解之範圍內,告知臨床試驗相關資訊。
受試者行為能力及受輔助宣告之情事有變更者,其臨床試驗之同意,應重新為之。